Chef De Projets Affaires Réglementaires Et Cliniques H/F

CDI Auvergne-Rhône-Alpes : 69 - Rhône Ecully

Publiée le 10/06/2021

EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 Chef De Projets Affaires Réglementaires Et Cliniques H/F.

Rôle & Mission


Rattaché(e) à la Direction Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques, le chef de projets H/F sera en charge des missions suivantes :

  • Veiller à la conformité réglementaire des produits fabriqués , en relation avec les référentiels revendiqués, et assurer leur enregistrement auprès des autorités compétentes des marchés visés.
  • Participer à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux , et notamment la définition, le recueil et l’analyse des données cliniques recueillies ou nécessaires dans le cadre d’études pré- ou post-marquage CE.

Le chef de projets H/F est un membre actif des équipes projets en charge du développement de nouveaux produits ou d’amélioration des produits existants. Ainsi, vos tâches principales sont les suivantes :

Affaires Réglementaires :

  • Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE
  • Animer les analyses des risques Produits et constituer les dossiers de gestion des risques
  • Intervenir en support à la R&D pour la mise en place des vérifications et validations de conception
  • Mettre en place et suivre les enregistrements réglementaires dans les pays visés, notamment en collaboration avec les distributeurs ou filiales des pays concernés.
  • Etre un interlocuteur de l’organisme notifié et des autorités compétentes dans les différents pays où les produits sont commercialisés.
  • Planifier et animer l’activité de Post-Market Surveillance
  • Participer à Matériovigilance (réclamations clients, déclarations matériovigilance, rappels)
  • Participer à la veille réglementaire et aux analyses d’impact

Affaires Cliniques :

  • Mettre en place et suivre les évaluations cliniques nécessaires : définition de la stratégie clinique sur la base de l’Evaluation Clinique disponible; définition du groupe d’investigateurs; en collaboration avec les chirurgiens investigateurs, définition des documents d’étude (protocole, cahier d’observations); démarches réglementaires lorsque nécessaire; mise en place des évaluations (visites d’initiation); suivi des évaluations (monitoring); analyse des données recueillies et rapport; clôture des évaluations

Profil recherché


Titulaire d'un diplôme d'ingénieur dans les sciences médicales ou biologiques, le chef de projets H/F justifie de 5 à 7 ans d'expériences en Affaires Réglementaires ou combinant des expériences Réglementaire et Clinique, idéalement dans l’industrie des Dispositifs Médicaux.

La connaissance des référentiels normatifs et réglementaires ISO 13485, 21CFR820, MDD 93/42/EC, MDR 2017/745, MEDDEV 2.7.1 rev 4, ISO 14155 et une double compétence en Affaires Réglementaires et en Affaires Cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux est idéalement recherchée. Un très bon niveau d'anglais est indispensable. 

La rigueur, l'organisation, l'autonomie et la capacité à gérer des missions multiples sont les atouts pour ce poste ! 


Référence

Référence : LYR61-83987

Type de Contrat

Type de Contrat

Poste à pourvoir en CDI

Date de démarrage

Date de démarrage

ASAP

Rémunération proposée

Rémunération proposée

35 à 50 K€

Lieu

Lieu

Auvergne-Rhône-Alpes : 69 - Rhône Ecully


Offre diffusée par

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